FDA aprova versão subcutânea do Velcade® da Takeda
A Takeda anunciou esta segunda-feira que a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou uma actualização do rótulo do seu medicamento Velcade® (bortezomib) para incluir a administração subcutânea do medicamento em todas as indicações aprovadas. "Velcade® subcutâneo é mais um avanço na gestão dos doentes com mieloma múltiplo (MM) ou recaída de linfoma de células do manto", disse Karen Ferrante, directora médica da subsidiária da Takeda Millennium, avança o site FirstWord.
A aprovação foi baseada nos resultados de um estudo de fase final que seleccionou aleatoriamente 222 doentes com recaída de MM para receber Velcade® tanto subcutâneo como por via intravenosa. O ensaio atingiu o seu principal objectivo de demonstrar que o único agente subcutâneo Velcade® reteve pelo menos 60% da taxa de resposta global (TRG) após quatro ciclos em relação ao uso por via intravenosa do medicamento. A Takeda referiu que o perfil de segurança global foi semelhante entre os dois grupos, mas 38% dos doentes que receberam Velcade® por via subcutânea experimentaram neuropatia periferal, comparado com 53% dos doentes no grupo a tomar o fármaco por via intravenosa.
Nos termos de um acordo de co-desenvolvimento, a Millennium é responsável pela comercialização do Velcade® nos EUA, enquanto a unidade farmacêutica Jannssen da Johnson & Johnson é responsável pela comercialização na Europa e no resto do mundo, excepto no Japão, onde o medicamento é co-promovido com a Takeda.
