FDA aprova actualização do Glivec® da Novartis
A Novartis anunciou esta quarta-feira que, na sequência de uma revisão prioritária, a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou uma actualização do Glivec® (imatinib) com a recomendação de 36 meses de tratamento após cirurgia em pacientes adultos com KIT (CD117) positivo e para tumores do estroma gastrointestinal (GIST) que apresentem os critérios de risco de recorrência do ensaio clínico. Esse regime de tratamento foi demonstrado para melhorar a sobrevida livre de recorrência (RFS) e sobrevida global (OS) para pacientes de KIT GIST e em comparação com 12 meses de tratamento, avança a companhia, em comunicado.
A aprovação dos EUA foi baseada em dados de um ensaio clínico de fase III, internacional, multicêntrico, open-label. Os resultados do estudo mostraram que 36 meses de tratamento com Glivec® prolongaram significativamente a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com 12 meses de tratamento com Glivec®, o que representa 54% na redução do risco de recorrência (p0.0001). Para além disso, 36 meses de tratamento com Glivec® resultaram numa redução de 55% no risco de morte, em comparação com um ano de tratamento (p0.0187). O tempo médio de acompanhamento foi de 42 meses para a sobrevida livre de recorrência e 48 meses para sobrevida global.
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