FDA revê Tarceva® como tratamento de manutenção para cancro do pulmão
Especialistas da FDA (Food & Drug Administration) revelam que o Tarceva® (erlotinib), da Roche e da OSI Pharmaceutical, atingiu o principal objectivo de um estudo, que testa a administração do fármaco em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, imediatamente depois da quimioterapia, noticia o site First Word.
As companhias estão a submeter a expansão da aprovação do Tarceva®. A terapia é administrada em doentes com CPNPC, após o tratamento com quimioterapia não travar a progressão da doença. Agora, as farmacêuticas pretendem aprovar o fármaco como terapia de manutenção para aqueles, cuja doença se mantém estável, após a quimioterapia.
No ensaio, com 889 doentes com CPNPC avançado, sem progressão da doença após a quimioterapia, aqueles que receberam o Tarceva® tiveram uma sobrevida livre de progressão de 12,3 semanas, em comparação com as 11,1 semanas para aqueles que receberam um placebo.
O objectivo principal do ensaio foi alcançado, mas os analistas indicam que "a principal questão refere-se a outras opções de tratamento disponíveis."
A FDA explicou que o Taxotere® (docetaxel) da sanofi-aventis e o Tarceva® conferem uma sobrevida média de três meses, em comparação com o placebo, quando administrados após a quimioterapia falhar.
Os especialistas questionam " se o tratamento com um único agente, o erlotinib ou o docetaxel, após a progressão, é uma opção melhor do que com erlotinib como manutenção."
Um painel consultivo da agência tem uma reunião agendada para o próximo dia 16 de Dezembro.
