O medicamento Velcade®, usado para tratar a segunda forma mais comum de cancro do sangue, pode agora conter no rótulo que aumenta a sobrevida dos pacientes com esta doença, afirmou a Takeda Pharmaceutical Co, depois de a entidade reguladora dos EUA aprovar esta mudança, noticia a agência Reuters.

Dados de follow-up de um ensaio clínico mostraram uma redução de 35% no risco de morte para doentes que tomaram o Velcade®, comparando com pacientes tratados com o tratamento padrão de melfalano e prednisona.

A FDA (Food & Drug Administration) aprovou a adição destes dados de sobrevivência ao rótulo do Velcade®, o que significa que a companhia pode promover este benefício na comercialização do fármaco.

Em 2008, o Velcade® foi aprovado como tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo, com base em dados clínicos iniciais sobre a sobrevida em pacientes não tratados anteriormente.

Na altura, foram apresentados dados de follow-up, mas não estava disponível informação sobre a sobrevida mediana, porque mais de metade dos pacientes no estudo com o Velcade® ainda estavam vivos. A sobrevida média global foi de 43,1 meses.

A FDA também reviu os dados de um estudo do National Cancer Institute, ainda em curso, que sustenta que os pacientes com insuficiência hepática ligeira não requerem ajustes de dose do fármaco. Já os doentes com insuficiência hepática moderada ou grave devem iniciar o tratamento com Velcade® com uma dose reduzida e devem ser acompanhados, disse a companhia.

A Takeda adquiriu o Velcade® quando comprou a biotecnológica Millenium Pharmaceuticals.